Vigilância Sanitária - Habib & Pinheiro

Na área de Vigilância Sanitária, a estrutura de HABIB & PINHEIRO ADVOGADOS ASSOCIADOS compreende equipe jurídica com advogados especializados em assuntos de Direito Sanitário e de técnicos especializados em assuntos regulatórios junto ao Governo Federal. São mais de 65 anos prestando assessoria a empresas no registro de seus produtos e autorização de funcionamento. Com orgulho podemos dizer que ao longo deste período nossos conhecimentos em Vigilância Sanitária nos qualificam a prestar serviços a qualquer empresa nacional ou multinacional.

Atuamos no cadastramento de empresas e registro de produtos, mediante elaboração de toda documentação técnica, montagem de processo, protocolo do pedido de registro e demais alterações, cumprimento de eventuais formalidades e exigências legais, agilizando o trâmite dos processos através de um acompanhamento constante.

Além do domínio de todos os procedimentos relacionados ao registro de empresas e produtos junto aos supramencionados Órgãos Públicos, munimos nossos clientes de informações atualizadas sobre a legislação em vigor, do advento de novas determinações e questões controversas, através da elaboração de pareceres sobre a matéria Sanitária.

A atuação da Vigilância Sanitária abrange um leque vasto de setores, incluindo:

Indústria Farmacêutica: Registro de medicamentos, boas práticas de fabricação, farmacovigilância.

Alimentos e Bebidas: Boas práticas de fabricação, rotulagem, registro de produtos, controle de qualidade.

Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal: Registro de produtos, ingredientes permitidos, rotulagem.

Serviços de Saúde: Hospitais, clínicas, laboratórios, consultórios – licenciamento sanitário, requisitos de infraestrutura, descarte de resíduos.

Saneantes: Registro de produtos, rotulagem, componentes.

Equipamentos e Produtos para a Saúde: Registro, certificação, requisitos técnicos.

Comércio e Importação: Autorizações de funcionamento, licenciamento de produtos importados.

Os principais desafios para as empresas residem na interpretação e aplicação da vasta legislação sanitária, que inclui leis, decretos, portarias e resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Agências Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária. A não conformidade pode resultar em multas pesadas, interdição de estabelecimentos, apreensão de produtos e até mesmo responsabilização criminal.

Principais Serviços Oferecidos por um Escritório de Advocacia Especializado em Direito Sanitário

Nosso escritório com expertise em Direito Sanitário e Vigilância Sanitária oferece uma gama de serviços customizados para atender às necessidades específicas de cada cliente. Abaixo, destacam-se os principais:

1. Consultoria Preventiva e de Conformidade (Compliance Sanitário):

Serviço Envolvido: Análise e mapeamento de riscos regulatórios; elaboração de pareceres jurídicos sobre a aplicação da legislação sanitária; revisão de procedimentos internos e documentação da empresa para garantir a conformidade.

Entregáveis: Relatórios de diagnóstico de conformidade; pareceres jurídicos detalhados; planos de ação para adequação; treinamentos para equipes internas sobre legislação sanitária.

2. Registro e Regularização de Produtos:

Serviço Envolvido: Assessoria completa no processo de registro, cadastro ou notificação de produtos (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para a saúde, etc.) perante a ANVISA e demais órgãos competentes; acompanhamento de processos e diligências.

Entregáveis: Pedidos de registro/cadastro devidamente instruídos e protocolados; acompanhamento processual; esclarecimentos de exigências regulatórias; obtenção do registro/cadastro do produto.

3. Obtenção e Renovação de Licenças e Autorizações de Funcionamento:

Serviço Envolvido: Orientação e suporte na obtenção ou renovação de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorizações Especiais (AE), Licenças Sanitárias Municipais e Estaduais; acompanhamento de vistorias e inspeções.

Entregáveis: Documentação completa para solicitação/renovação de licenças; representação perante os órgãos de vigilância; obtenção das licenças e autorizações.

4. Defesa em Processos Administrativos Sanitários:

Serviço Envolvido: Elaboração de defesas e recursos administrativos contra autuações e infrações sanitárias (multas, interdições, apreensões de produtos); participação em audiências de conciliação; acompanhamento do processo até o julgamento final.

Entregáveis: Defesas administrativas robustas; recursos; memoriais; representação em todas as fases do processo administrativo.

5. Contencioso Judicial em Matéria Sanitária:

Serviço Envolvido: Propositura de ações judiciais (mandados de segurança, ações anulatórias) contra atos abusivos ou ilegais da Vigilância Sanitária; defesa em ações civis públicas; acompanhamento de inquéritos policiais e ações penais relacionadas a infrações sanitárias.

Entregáveis: Petições iniciais; contestações; recursos judiciais; acompanhamento processual em todas as instâncias; defesa em ações penais.

6.Assessoria em Investigação e Boas Práticas (BPF/BPM):

Serviço Envolvido: Apoio na implementação e auditoria de sistemas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Distribuição (BPM), Boas Práticas Clínicas (BPC), etc.; auxílio na resposta a não conformidades identificadas em auditorias e inspeções.

Entregáveis: Relatórios de auditoria interna; planos de ação para adequação às BPF/BPM; suporte na comunicação com a ANVISA em caso de não conformidades.

7.Consultoria em Rotulagem e Publicidade de Produtos:

Serviço Envolvido: Análise da conformidade de rótulos e materiais publicitários com a legislação sanitária vigente; orientação sobre alegações permitidas e proibidas.

Entregáveis: Pareceres sobre rótulos e materiais publicitários; recomendações para adequação.

Além dos serviços mencionados, trabalhamos com o licenciamento da Empresa para realização de atividades com produtos químicos controlados junto ao Ministério do Exército, Departamento de Polícia Federal e Polícia Civil.

Somos um escritório especializado em assessoria e consultoria regulatória, com atuação focada no licenciamento de empresas que trabalham com produtos químicos controlados, junto aos principais órgãos fiscalizadores brasileiros: Ministério do Exército (SFPC), Departamento de Polícia Federal (DPF) e Polícia Civil.

Nosso compromisso é garantir que sua empresa opere de forma legal, segura e em conformidade com toda a legislação vigente.

Oferecemos soluções completas para garantir que sua empresa esteja em conformidade com a legislação vigente, incluindo:

1. Licenciamento junto à Polícia Federal

Cadastro no sistema SIPROQUIM 2

Obtenção do Certificado de Registro Cadastral (CRC) e Certificado de Licença de Funcionamento (CLF)

Elaboração de Mapas Mensais de produtos controlados.

Elaboração, protocolo e acompanhamento de defesas em processos administrativos de infrações.

2. Licenciamento junto ao Exército Brasileiro

Obtenção de Certificado de Registro para utilização, comércio, transporte e armazenamento de produtos controlados pelo SFPC (Serviço de Fiscalização de Produtos Controlados)

Elaboração de defesas em face de processos administrativos.

3. Licenciamento junto à Polícia Civil

Regularização estadual para o uso e armazenamento de substâncias químicas controladas.

Elaboração de Mapas Trimestrais de produtos controlados.

Nossas Atividades

Prestamos suporte completo para empresas que comercializam, manipulam, armazenam, transportam ou utilizam produtos químicos sujeitos a controle governamental. Nossas atividades incluem:

Elaboração e acompanhamento de processos de licenciamento

Regularização junto ao Sistema de Fiscalização de Produtos Controlados (SFPC/Exército)

Registro e renovação de Certificados de Registro Cadastral (CRC/Exército)

Cadastro e Licença de Funcionamento junto à Polícia Federal (DPF)

Atualização de documentação técnica e jurídica

Suporte em auditorias e fiscalizações

Órgãos com os quais Atuamos

Ministério da Defesa / Exército Brasileiro (SFPC)
Produtos controlados

Departamento de Polícia Federal (DPF)
Controle e fiscalização de produtos químicos

Polícia Civil Estadual
Emissão de licenças para utilização, transporte, armazenamento e comércio de produtos controlados nos âmbitos estaduais

Público Atendido

Atendemos empresas dos mais diversos setores que lidam com produtos químicos, como:

Indústrias químicas e farmacêuticas

Laboratórios

Transportadoras de produtos perigosos

Empresas de saneamento

Distribuidores e revendedores de reagentes e solventes

Instituições de pesquisa

Nosso Diferencial

Atendimento personalizado

Experiência comprovada com órgãos reguladores

Agilidade nos processos

Suporte técnico e jurídico especializado

Redução de riscos legais e operacionais